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公司新聞
新突破！“芯”階段|達安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）（國械注準20243402614）獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證，正式上市！ 該產品基于流式熒光雜交技術，針對干血斑樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規物理聽力篩查的補充，特別是可發現常規物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發性耳聾基因攜帶者。這也是國內第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，將積極助力遺傳性耳聾的精準防治。 產品特點● 檢測全面：一次同時檢測4個遺傳性耳聾基因17種突變位點，覆蓋人群中熱點突變位點 ● 權威認證：獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質 ● 操作簡便：人工操作步驟少，檢測結果判讀簡單直觀 ● 靈活高效：單次可檢測1-96個樣本，滿足不同通量需求，整個流程僅需4-5小時 ● 安全防污染：添加UNG酶/dUTP體系，保障檢測結果的準確可靠 ● 準確度高：經過10000+例臨床樣本的驗證，陰性符合率及陽性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關耳聾是一種普遍高發的聽力障礙性疾病，會對生活的許多方面產生負面影響。耳聾病因復雜，主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起，其中遺傳因素主要是由于個體耳聾基因缺陷，導致不同程度聽力下降，致病基因會通過不同的遺傳方式傳遞給下一代，由遺傳因素導致的耳聾約占60%。 目前，已知的耳聾基因有近200種，我國較常見的耳聾致病基因有4種：GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導致先天性耳聾的遺傳基因，SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測主要針對后天遲發性耳聾。我國人群中，耳聾基因致病變異攜帶率至少達15%；其中，GJB2基因是中國人最常見的致聾基因，在耳聾患者中約占21%。目前還沒有根治耳聾的有效手段，但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級預防體系，從基因水平對耳聾進行病因學診斷，實現早發現、早診斷、早干預、早預警。 耳聾基因熱點致病變異篩查助力早發現、早診斷、早干預采用高效的手段對相關人群進行耳聾基因篩查，對于預防聽力殘疾的發生有重要意義。雖然耳聾相關基因眾多，但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點致病變異。通過對這些明確致病的高頻基因進行檢測，早期發現聽力正常的耳聾基因變異攜帶者，為其本人及家庭成員的婚育提供準確的遺傳咨詢；結合聽力檢測，確診先天性遺傳性耳聾患者；早期發現遲發性耳聾患者，給予有效防治措施延緩聽力下降；明確藥物性耳聾基因變異攜帶者，通過指導用藥，避免耳聾的發生，從而實現遺傳性耳聾的早發現、早診斷、早干預及早預警。 近年來，隨著遺傳性耳聾基因檢測項目在國內醫療保健機構的普遍開展，針對耳聾基因檢測也相繼推出了一系列的規范性文件，為臨床醫生及檢測專業人員提供專業性指導。 達安基因液相芯片遺傳疾病檢測方案在出生缺陷三級預防策略中，分子診斷技術的高速發展為精準檢測提供了“利器”。達安基因作為國內早期引進液相芯片技術的企業之一，結合液相芯片技術的多重檢測特點以及自身在分子診斷試劑開發、生產的經驗和優勢，致力于為臨床檢測提供更精準、便捷、高效的檢測平臺和應用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺的地中海貧血基因檢測項目，已經服務于國內多家醫療機構；此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測項目，進一步豐富了液相芯片平臺的臨床應用，積極助力遺傳疾病的精準診療。
再添新品 | 達安基因呼吸道合胞病毒分型產品獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20243402489。本產品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，檢測結果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監測提供準確的病原學檢測依據。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個血清型，分為A、B兩個亞型。國際上依據G基因第二高變區的基因變異將HRSV劃分為不同基因型，目前已鑒定出59個基因型，其中HRSV-A亞型分為22個基因型，HRSV-B亞型分為37個基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優勢基因型，也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發熱呼吸道癥候群病例監測數據顯示，HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示，單純A型毒株感染病例占59.1%，單純B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現及亞型差異HRSV感染后，潛伏期通常為2-8天，臨床表現以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等，多數癥狀會在1-2周內自行消失。少數可發展為下呼吸道癥狀，主要為毛細支氣管炎或肺炎，多見于2歲以下嬰幼兒。極少數進一步加重為呼吸急促，嚴重者可發展為呼吸衰竭，甚至死亡。 對HRSV毒株進行型別鑒定和監測，有助于了解型別與疾病表現的相關性，同時可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評估提供重要的科學依據。● 廣州醫科大學附屬第一醫院的一項為期3年的病例研究，對645例HRSV陽性患兒的臨床表現進行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易發生毛細支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現寒戰、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等，結果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征。● 美國的一項針對5歲以下兒童的多中心前瞻性監測研究顯示，在5歲以下兒童和1歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高（5歲以下兒童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1歲以下兒童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）。● 澳大利亞的一項為期5年的單中心回顧性研究顯示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），進而導致HRSV-B型的ICU住院時間更長（5天 vs. 3天，P = 0.006）。 權威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高，對于有核酸檢測條件的醫院，指南推薦可直接進行核酸檢測用于HRSV感染診斷。●《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南（2024醫生版）》 推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫院門診和急診，有核酸檢測條件的醫院可以直接進行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應用二代測序作為臨床常規檢測（強推薦，高證據質量）。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）》 根據流行病學、臨床表現和實驗室檢測結果進行診斷。有流行病學史和HRSV感染臨床表現的病例，呼吸道標本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）》 建議3（共識水平：96%）：核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短，是臨床上兒童RSV感染病原學診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發季節，隨著氣溫逐漸下降，急性呼吸道傳染病呈現逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點監測情況（2024年第49周）：流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯；鼻病毒感染在流行期波動，但呈下降趨勢；北方省份肺炎支原體陽性率波動下降，南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平，肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學齡兒童；0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動上升趨勢，北方省份上升趨勢更明顯；腺病毒感染在一定水平波動。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級醫療機構呼吸道傳染病精準診療能力提升，達安基因推出“全面、靈活、高效、經濟”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案，醫療機構可根據本地區的呼吸道病原流行情況，靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測，既滿足臨床診療需求、又合理控制醫療費用。 參考文獻：[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫藥教育協會兒科專業委員會，中華醫學會兒科學分會呼吸學組，中國醫師協會呼吸醫師分會兒科呼吸工作委員會,等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南(2024醫生版). 中華實用兒科臨床雜志，2024，39(10):723-732.[3] 李柏松，師悅，耿夢杰,等. 2010—2020年中國發熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預防醫學雜志，2024，58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預防醫學會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預防醫學雜志，2023，57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.
結核五年規劃 I 九部門印發《全國結核病防治規劃(2024—2030年)》
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
簽約！廣州市疾控中心與中山大學、達安基因達成戰略合作！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） “推動有效市場和有為政府更好結合，科學施策，統籌謀劃，加快生物技術向多領域廣泛融合賦能，加強生物領域產學研用深度融合，加快培育生物領域新技術、新產業、新業態、新模式。”——《“十四五”生物經濟發展規劃》 “支持疾控機構與醫療機構、高校、科研院所、企業共建產學研用對接平臺，共享科技平臺和資源。重點加強重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技術、關鍵設備等科研攻關。”——《關于推動疾病預防控制事業高質量發展的指導意見》 強強聯合，資源互補開啟戰略合作新篇章12月9日，廣州市疾病預防控制中心（以下簡稱“廣州市疾控中心”）與中山大學、廣州達安基因股份有限公司（以下簡稱“達安基因”）簽署高質量發展戰略合作協議，三方將依托各自優勢，促進資源整合，在傳染病、慢性病防控、基本公共衛生及環境衛生與健康等領域開展長期合作。此次聯動標志著三方正式結成多贏、可持續發展的戰略合作伙伴關系，積極推動產學研用深度融合，攜手打造疾控、院校、企業合作新標桿，為衛生健康事業高質量發展注入強勁動力。廣州市疾控中心黨委書記張周斌、中山大學公共衛生學院黨委書記范瑞泉、達安基因董事長薛哲強分別作為三方代表簽署戰略合作框架協議。廣州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部長朱偉、傳染病預防控制部部長羅雷、慢性非傳染性疾病預防控制部部長沈紀川、基本公共衛生服務部副部長劉慧、艾滋病預防控制部部長韓志剛、預防接種管理指導部部長劉偉佳及相關部室業務骨干、課題組成員，中山大學公共衛生學院教授胡汝為，中山大學中山眼科中心教授、中山大學健康醫療大數據國家研究院副院長謝志，達安基因副總經理兼營銷總監汪洋、副總經理兼研發總監蔣析文、研究院副院長張平、華南大區銷售總監王大敏、市場總監陽梅芳等一行共同出席了本次簽約儀式。分享交流，深度研討蓄力前行共創共贏以此次戰略合作為契機，五位嘉賓聚焦當前研究領域的最新進展和熱點話題，帶來了精彩生動的學術交流講座，引發了現場熱烈的交流和深度的研討，大家也對未來的合作充滿信心。學術交流會議由廣州市疾控中心黨委書記張周斌主持。中山大學公共衛生學院黨委書記范瑞泉以《跨越鴻溝：科技成果轉化的挑戰與機遇》為題作報告。隨著國家和地方對科技成果轉化重視程度的提升，當前的政策建立了完備的法律及制度體系，解決了長期困擾成果轉化的問題，為科技成果轉化提供了有力的制度保障。范書記結合多個生動形象的案例，系統地展示了當前科技成果轉化的痛難點和風險防控，強調制度體系、風險防控、專利、專業服務以及激勵創新等在促進和推動成果轉化的重要性，分享了在成果轉化工作過程的深刻體會。中山大學公共衛生學院教授胡汝為以《后疫情時代疾控機構可持續發展下醫防協同與醫防融合》為題作報告。創新醫防協同、醫防融合機制是黨的二十大部署的重點任務之一，胡教授通過當前的醫防協同、醫防融合政策背景、理論框架和世界范圍的探索實踐經驗，深入淺出地闡述了防治結合、醫防協同、醫防融合是醫療衛生體系的重要政策選擇和實踐路徑。通過后疫情時代疾控機構可持續發展的研究報告，清晰地展示了疾控機構的運行現狀、存在的問題，并且提出了可持續發展的建議。中山大學中山眼科中心教授、中山大學健康醫療大數據國家研究院副院長謝志以《疾病數據庫建設、應用及展望》為題作報告。如何讓臨床數據賦能臨床、科研和轉化？謝教授從臨床數據的應用挑戰、數據分析工具以及疾病數據庫的研究方向和難點等方面闡述了疾病數據庫的建設和應用。AI技術的快速發展，對醫療健康技術產生了深遠的影響，基于大模型時代的通用型AI賦能科研，極大提高了數據處理的效率和質量，展望未來大模型能夠實現多模態數據分析，優化疾病風險估與個性化醫療路徑，實現精準醫療。達安基因董事長薛哲強以《擔當社會責任，守護健康未來：達安基因在疾病預防控制事業中的實踐與貢獻》為題作報告。達安基因成立三十多年以來，聚焦傳染病、慢性病防控、基本公共衛生及環境衛生與健康等領域相關診斷產品的開發及產業化，合作申報多個國家級、省級及市級課題及相關創新診斷技術合作研究及轉化，在歷次新發和突發傳染病事件中具備豐富的實踐經驗。公司當前從分子診斷邁向IVD全診斷領域，不斷挖掘診斷技術和產品的全場景應用，覆蓋疾病的檢測、監測、預測全流程，為公共衛生事業持續貢獻力量。 達安基因副總經理、首席科學家蔣析文以《微生物分子POCT檢測及未來發展方向》為題作報告。POCT憑借自身的核心優勢順應大環境的檢測需求，對于行業和企業的發展有重大意義和前景。報告深入介紹了分子POCT的發展現狀、其他快速檢測技術的應用情況、達安基因在分子POCT的技術進展和最新成果，以及探討了國內IVD企業在POCT領域的發展機遇與破局。未來的POCT將是新技術、人工智能、智慧診斷為一體的新一代智慧POCT設備，應用場景會更廣泛。 同心者同行，同行者同贏。在生物醫藥產業被提升為國家戰略高度的大背景下，三方將攜手并進，持續踐行使命擔當，充分利用大數據資源，發揮各方優勢助力公共衛生事業發展，促進多形式高水平深層次的合作項目落地，推動相關科學研究和技術成果的轉化，共同創造更大的社會價值。
新品上市 | 達安基因兩款呼吸道感染核酸檢測產品正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，達安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測產品通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批，正式上市！ 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準20243402390。 IFV和RSV引起的疾病負擔嚴重 據WHO估計，全球每年約有10億例季節性流感病例，其中包括300萬~500萬的重癥病例和29萬~65萬的死亡病例。2023年，我國呼吸道傳染病高發，全年報告流感發病人數超過1278萬。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例RSV相關急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 根據中國疾控中心發布的2009-2019年全國呼吸道傳染病監測數據，流感病毒（IFV）和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒，分別占呼吸道病毒陽性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中國九省份發熱呼吸道癥候群監測結果顯示，8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%，RSV和IFV的檢出率位列前二，分別為11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV檢出率可達12.09%。2009-2021年中國九省份發熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率 IFV與RSV感染的臨床表現 IFV與RSV感染的癥狀相似，且流行季節高度重疊，僅通過臨床表現難以鑒別，確診何種病原體感染需通過核酸檢測等實驗室病原學檢查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究顯示，IFV合并RSV感染時，患者癥狀加重的風險顯著增加。● 中日友好醫院的一項病例研究顯示，與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重癥監護病房（ICU）收治率和有創機械通氣使用率均明顯升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有創機械通氣：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染導致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。● 2009-2013年，中國東部地區12家哨點醫院的急性下呼吸道感染病例監測結果顯示，1046例經實驗室PCR檢測確診的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常見（33.3%，130/390），且合并IFV感染時的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發生率更高。 權威推薦 核酸檢測的敏感性和特異性高，是指南共識推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規范急診專家共識（2022版）》推薦意見4：首選上呼吸道鼻咽樣本進行RT-PCR檢測流感病毒核酸。在條件允許的情況下，推薦不同的檢測方法組合應用。（證據等級Ⅱ，推薦強度B） 《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南（2024醫生版）》推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫院門診和急診，有核酸檢測條件的醫院可以直接進行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應用二代測序作為臨床常規檢測（強推薦，高證據質量）。 《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識》推薦意見12：如果在呼吸道病原體流行期間，尤其是病毒感染時，建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術的檢測方法。 達安基因根據呼吸道病原流行特點、臨床診療需求和深化醫改政策，不斷豐富產品種類、完善產品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經濟”呼吸道病原體核酸檢測解決方案，臨床端可靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測，助力各級醫療機構呼吸道傳染病精準診療能力提升。 參考文獻：[1] 國家免疫規劃技術工作組流感疫苗工作組. 中國流感疫苗預防接種技術指南（2023-2024）. 中華流行病學雜志，2023，44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛利，朱貞，毛乃穎,等. 2009—2021年中國九省份發熱呼吸道癥候群監測病例中常見病毒感染情況分析. 中華預防醫學雜志，2022，56(07):912-918.[5] 國家衛生健康委辦公廳,國家中醫藥管理局辦公室.關于印發流行性感冒診療方案（2020年版）的通知.[6] 中華預防醫學會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預防醫學雜志，2023，57(07):961-967.
喜報 | 達安基因全面進入化學發光市場
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
