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公司新聞
中山大學達安基因檢測試劑產品產能充裕
中山大學達安基因檢測試劑產品產能充裕 中央廣電總臺國際在線 2020-02-21 09:39:08 國際在線廣東頻道消息（記者 朱子榮）：記者日前從中山大學達安基因股份有限公司了解到，目前該公司用于新冠核酸檢測的試劑產品產能充裕。據介紹，達安基因面對新的疫情，迅速展開針對性研發，1月13日對外發布公告研制出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》,成為首批全國發布研制針對性核酸檢測試劑的兩個廠家之一，同時也是廣東省內首家，是全國進入國家藥監局快速審批通道的7家企業之一，并于1月28日順利獲證。該公司核酸檢測技術全產業鏈貫通，包含研發生產、核心原料、質控品、儀器研發生產、檢測服務。目前新冠核酸檢測試劑產品系列中，獲得注冊證產品1款，科研產品3款，性能良好，廣泛應用于各級疾控中心和醫療機構。核心原材料均為公司自己所掌握，不受制于人，且產能充裕。 云康中心實驗室工作人員檢測新冠病毒樣本。拍攝 朱子榮中山大學達安基因股份有限公司副總經理張斌表示，公司自主研發攻克核酸檢測產品的主要核心原材料的技術瓶頸，主要核心原材料均是自主設計和生產，不依賴外部供應商，可在最短時間內供給產品研制及大規模生產所必須的關鍵物料包括逆轉錄酶、熱啟動酶等。當前核心原料庫存200萬人份；生產能力30-50萬人份/日，后續很快能達到100萬人份/日，核心原材料均為公司自己所掌握，不受制于人。根據市場所需，公司做好了全力以赴滿足市場需要的準備，且公司的產能完全能夠滿足市場的需求。 中山大學達安基因股份有限公司副總經理張斌接受記者采訪。攝影 朱子榮此外，據達安基因旗下的云康中心實驗室主任尹杰介紹，從1月29日至今，該實驗室已經檢測了16萬份樣本。“現在廣東確診率一直在下降，實驗室檢測的陽性率也呈現類似趨勢。目前廣東盡可能將疑似人員篩査出來，以減少傳播。所以每天檢測量比較大。” 云康中心實驗室主任尹杰接受記者采訪。攝影 朱子榮編輯：胡曉萌
33家境內外媒體走進廣東防疫物資生產企業
33家境內外媒體走進廣東防疫物資生產企業以車間為“戰場” 向前線送“彈藥”2020-02-20 06:30 來源：南方網 達安基因員工兩班輪值開展病例樣本檢測，并保障核酸檢測試劑盒生產。南方日報記者 陳曉 攝南方網訊 廣州市黃埔區，“不停工”的中大達安基因公司車間里，每天可生產30萬至50萬人份新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒；距離達安基因車程約20分鐘的藍月亮集團內，一線員工已連續奮戰25天，向湖北、向全國輸送了超過1300萬瓶消毒液、漂白水、抑菌洗手液……2月19日，在廣東省新聞辦、省外辦、省工信廳、省衛健委聯合組織的“助力疫情防控 廣東企業在行動”媒體采訪活動中，33家境內外媒體共56名記者走進中大達安基因、藍月亮兩家廣東防疫物資生產企業，感受廣東復工復產“脈動”。生產一線，也是戰“疫”前線。隨著復工復產加速“回暖”，越來越多廣東企業正以車間為“戰場”，源源不斷向前線輸送“彈藥”和“裝備”。達安基因??“我們不是復工，是從未停工”潔凈無塵的達安基因云康廣州實驗室內，“聚集”了來自廣東各地的新冠肺炎病例樣本。前處理室工作人員率先行動，完成前處理與分發；PCR實驗室檢驗人員身著消毒后的工作服嚴陣以待，接到轉運來的樣本后，立刻開始病原體核酸檢測。在這里，一天可檢測約1萬例病例樣本。天下武功，唯“快”不破。早在疫情爆發之初，達安基因就為抗疫爭取了寶貴時間：1月12日，中國國家疾控中心與世界衛生組織聯合公布新型冠狀病毒基因組序列；短短1天后，達安基因對外發布公告研制出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》，成為廣東省首家、全國首批發布研制針對性核酸檢測試劑的兩個廠家之一。隨后，公司進入國家藥監局快速審批通道，1月28日獲得醫療器械注冊證，開始量產試劑盒。“新冠病毒核酸檢測試劑盒常規產能是每天5萬人份，1月28日獲得注冊證后，我們馬上將日產能擴大到20萬人份，現在每天能生產30萬至50萬人份。”中山大學達安基因股份有限公司副總經理張斌表示，已做好全力以赴滿足市場需要的準備，只要市場需要，產能很快就能達到每天100萬人份。快速研發、擴充產能背后有何訣竅？“一是核心原材料和技術都掌握在自己手里；二是全產業鏈貫通，在這個產業園里就能全部搞定。”張斌解釋，達安基因核酸檢測包含研發生產、核心原料、質控品、儀器研發生產、檢測服務等全產業鏈環節，在新冠核酸檢測試劑產品系列中，獲得注冊證產品1款，科研產品3款，性能良好，廣泛應用于各級疾控中心和醫療機構。同時，該公司自主研發攻克核酸檢測產品主要核心原材料的技術瓶頸，主要核心原材料均是自主設計和生產，不依賴外部供應商，可在最短時間內供給產品研制及大規模生產所必須的逆轉錄酶、熱啟動酶等關鍵物料。目前，核心原料庫存達200萬人份。“我們不是復工，是從未停工。”張斌說，公司600多人沒有休假，輪班奮戰。截至2月18日，已向全國提供新冠病毒核酸檢測試劑盒超過100萬人份。
廣州10萬份檢測試劑馳援武漢
廣州10萬份檢測試劑馳援武漢 來源：南方都市報 2020年02月03日 2月2日13：30，一輛裝載10萬份新型冠狀病毒檢測試劑和配套醫療設備的貨車從廣州出發，馳援武漢。為了確保這批物資能夠準時安全送達“前線”，廣州市交通運輸部門啟動應急運力，全程監控護航，并知照沿途省份交通部門對這輛貨車優先便捷通行，確保應急物資運輸“三不一優先”(不停車、不檢查、不收費，優先便捷通行)，快速送達防控第一線，為廣州援漢物資提供一條綠色通道。 緊急任務 據廣州市交通運輸部門介紹，近日接到省交通運輸廳轉發的交通運輸部緊急運輸指令，中山大學達安基因股份有限公司有一批新型冠狀病毒檢測試劑和配套醫療設備要運輸到武漢市，需要安排冷鏈廂式貨車一臺。 疫情就是命令。接到指令后，交通運輸部門立即啟動應急運力，安排廣州長運冷鏈服務有限公司承擔本次應急運輸任務，要求公司提前做好駕駛員和車輛準備，選派技術精良司機參與本次保障任務，并做好長運冷鏈公司和達安基因公司的銜接和信息溝通，詳細了解達安基因公司運力需求、發車時間、地點等任務信息，組織雙方做好銜接。 全程護航 為了確保這批物資能夠準時安全送達“前線”，廣州市交通運輸部門積極協調省交通運輸廳及時發放了應急物資運輸通行證，提請省交通運輸廳及時將有關信息知照沿途省份交通運輸部門，確保應急物資運輸“三不一優先”（不停車、不檢查、不收費，優先便捷通行），快速送達防控第一線。 在大后方，廣州市交通運輸部門將通過車輛監管平臺全程對車輛運行情況進行監控，確保車輛運輸安全。該車物資已于2月2日中午13時30分左右完成裝車啟運武漢。 南都記者 何玉帥 蔣臻 攝影報道
達安基因在廣東首發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒 廣州黃埔該類研發企業占全國近兩成
達安基因在廣東首發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒 廣州黃埔該類研發企業占全國近兩成2020年01月28日 來源：鳳凰網廣東綜合 新型冠狀病毒來襲，黃埔生物醫藥企業迅速反應、正面抗擊。據不完全統計，截止1月25日，全國共有32家IVD（體外診斷）企業已研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒，其中黃埔區企業獨占6席，分別為達安基因、萬孚倍特、華銀醫藥、和信健康、微遠基因、賽默飛世爾，占比超過18%。以生產檢測試劑盒為主要產品的國內龍頭企業中山大學達安基因股份有限公司（下稱“達安基因”）成為全國首發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的主要企業之一，同時也是廣東省首家發布研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的企業。目前該試劑盒110分鐘左右可出結果，庫存為5萬人份，日均能夠生產20萬人份，后續很快能達到50萬人份/日。為確保檢測試劑盒供應的穩定，達安基因取消春節假期，加強產品研發，加大生產力度，保證檢測試劑盒的供應。 達安基因生產車間高效研發：試劑盒第一時間實現“黃埔制造”針對不明原因發熱、咳嗽等癥狀的病例，檢測試劑盒可以精準、快速、簡便地檢出患者是否感染新型冠狀病毒，識別早期感染者。這對上報疾控機構，對病例救助和院內感染監測具有積極意義。據不完全統計，國內從事傳染性疾病分子檢測的公司有近百家，諸多從事傳染病檢測的體外診斷企業近日紛紛加快病毒檢測產品的研發、生產、報證，為肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日，共有32家企業已研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒，作為黃埔區生物醫藥六大核心產業之一的體外診斷行業獨占6席，占比超過18%。其中，包括以達安基因、萬孚生物等為代表的龍頭型企業，以華銀醫藥、和信健康為代表的技術型企業，以微遠基因為代表的初創型企業和以賽默飛世爾科技為代表的跨國公司。早在1月13日，達安基因在獲得新型冠狀病毒的基因序列數據后，迅速開展研發，第一時間研制出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》，成為首批全國發布研制針對性檢測試劑盒的兩個廠家之一，同時也是廣東省內首家。1月25日晚間，國家藥監局根據《醫療器械應急審批程序》，明確將為7家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產企業開通快速審批通道，達安基因位列其中。落戶在該區廣州科學城的華銀醫藥，憑借十五年的傳染病診斷技術平臺沉淀，也在1月13日研發出《人冠狀病毒（HCoV-2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）》，劑型可選常規液體或全組份凍干，僅供科研用。微遠基因進行技術攻關，爭分奪秒，僅用5天時間即研制成功《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）》。萬孚生物子公司萬孚倍特憑借在分子診斷領域專業的能力，在1月20日宣布成功研發出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡，打造出全自動全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測模式。鳳凰網廣東還從位于廣州國際生物島的廣州再生醫學與健康廣東省實驗室了解到，該實驗室已部署8個緊急攻關項目，涉及快速檢測、疫苗開發、藥物篩選研發、致病機理分析與治療方案優化等，其中快速檢測項目基于一種新的恒溫檢測技術，正加快開發一種能做即時檢測的方法。使用咽拭子，該技術只需要簡易儀器即可在30分鐘確定測試對象是否感染了新型冠狀病毒。精準檢測：嚴守防疫“第一關”達安基因市場營銷中心副總經理張斌介紹，目前公司研發的檢測試劑盒產品系列產品已提供給全國幾百家各級疾控中心和醫院開展臨床疾病預防監控，其中廣東省35家。據不完全統計，該試劑盒已在全國共檢測出幾百例陽性樣本，廣東省幾十例陽性樣本。這批由達安基因研發的檢測試劑盒包含單基因、雙基因、三基因檢測，選取2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）目的基因作為擴增靶區域，設計特異性引物及熒光探針用于標本中2019新型冠狀病毒RNA的檢測；產品檢測樣本類型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液，配合全自動提取設備，實驗全程自動化處理，方便快捷，同時適配市面上大部分的熒光定量PCR儀器，為全國各級疾控中心和醫院開展臨床疾病預防監控和診斷提供了極大的便利。 達安基因核酸合成車間，工作人員展示熒光探針試劑盒性能如何？據介紹，達安基因研發的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒檢測時間為110分鐘左右，與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等無交叉反應。試劑盒同時包括內源性內標檢測系統，用于對標本采集、核酸提取過程及PCR擴增過程的監控，可減少假陰性結果的出現。和信健康與呼研所醫藥聯合推出檢測方案，可一次同時檢測包括新型冠狀病毒（2019）在內的18種呼吸道感染病原體，切實做到早發現、早診斷、早隔離、早治療，全力協助相關救治。該項目還可聯合小型PCR儀-FAST實時熒光定量PCR系統使用，儀器價格低廉，便于攜帶，更適合基層開展。微遠基因研制的CRISPR-nCoV試劑盒靈敏度可低至單個拷貝，可檢測痰液、拭子、肺泡灌洗液等多種樣本類型，用樣量可以低至100ul，檢測時間縮短至1小時以內，并且檢測儀器便攜可拓展，具有實現床旁即時檢測的應用潛力。抗擊疫情：日產20萬人份試劑盒張斌表示，目前新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒生產能力為20萬人份/日，核心原材料均為達安基因自己所掌握，企業生產計劃將根據市場所需作相應的制訂，公司做好了全力以赴滿足保障市場供應的準備，且公司的產能完全能夠滿足市場的需求。“迎戰疫情，我們在路上”。這些天，達安基因員工們的朋友圈里都是為抗擊疫情加油鼓勁的有力話語。在物流停運、航班取消的情況下，為了保證設備和試劑正常供應，達安基因湖北團隊驅車300多公里輾轉至襄陽機場提貨，然后連夜奔赴醫院裝機。連日來，達安基因幾百名員工返回工作崗位，春節期間不休息，生產、研發、質監、物流、后勤保障等相關部門加班加點，關鍵部門實行24小時輪班制，生產能力已擴充到每日20萬人份，盡最大可能彌補武漢等疫區檢測試劑盒缺口。（通訊員 范敏玲 攝影 肖昆華）
張碩輔到黃埔區檢查肺炎疫情防控用品研發和生產工作
張碩輔到黃埔區檢查肺炎疫情防控用品研發和生產工作2020年01月28日10:19 來源：南方日報 1月27日，廣東省委常委、廣州市委書記、市防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作領導小組組長張碩輔到黃埔區檢查肺炎疫情防控用品研發和生產工作情況。 在中山大學達安基因股份公司，張碩輔詳細了解新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒生產情況，對公司在第一時間成功研發和生產新型冠狀病毒檢測試劑盒，為開展臨床疾病預防和診斷提供技術支持給予了充分肯定，要求相關部門及時協調解決企業生產遇到的困難，幫助企業解決藥品審批、原材料供應等具體問題，推動企業加快研發和生產疫情防控藥品用品。他強調，當前處于疫情防控關鍵期，要把人民生命安全和健康放在第一位，把疫情防控工作作為當前最重要最緊迫的工作來抓，增強戰勝疫病的信心決心，廣泛調動社會各方力量，提高疫情防控能力水平，堅決打贏疫情防控這場硬仗。要加強全鏈條協調，統籌調配全市資源力量，開啟綠色審批通道，打通研發、許可、生產、銷售各個環節，組織企業開足馬力擴大消毒液、口罩、防護服、體溫檢測設備等疫情防控用品生產，確保疫情防控物資供應。要落實重點生產企業駐點制度，進一步摸清全市疫情防控產品生產能力，區分防控直接相關、間接相關和無關三類企業，指導企業做好復產工作，幫助企業做好生產環境清潔和復產員工自我防護。要抓住“查出來”和“治得了”兩個關鍵點，集中醫療專家和科研人員開展聯合攻關，加強病毒機理研究，加快檢測試劑生產，加大有效治療藥物研發力度，盡快實現有效治療藥物臨床應用，為疫情防控提供堅強科技保障。（陳思勤）
